Chuyên gia: Bộ test của Việt Á thực ra không được WHO công nhận, Việt Á không trung thực!

WHO chưa cấp phép cho bộ kit của Việt Á

Vào ngày 26/4/2020, lãnh đạo Công ty Việt Á thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng về việc Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã công nhận bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do Học viện Quân y và Công ty công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất.

Theo thông tin từ Việt Á, WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do Công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Tuy nhiên có những thông tin trái chiều cho rằng bộ test của Việt Á chưa được WHO công nhận.

Trao đổi với một chuyên gia chuyên về test kit phân tử, vị chuyên gia này cho biết: "Bộ test của Việt Á thực ra không được WHO công nhận. Công ty có nộp hồ sơ để xin cấp phép khẩn cấp theo quy trình EUL của WHO.

Vào tháng 4/2020, khi nhận được hồ sơ của Việt Á, WHO có trả lại một thư xác nhận họ (WHO) đã đồng ý nhận hồ sơ chứ không phải là cấp phép EUL. Lá thư này được công ty sử dụng như bằng chứng cho thấy bộ kit đã đạt chuẩn của WHO nhưng hoàn toàn không phải vậy.

Vào tháng 10/2020, WHO đã công bố kết quả đánh giá bộ kit này, cho thấy hồ sơ không đạt tiêu chuẩn. Trong báo cáo, WHO cũng nêu rõ hồ sơ không cung cấp đầy đủ bằng chứng về chỉ tiêu quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485: 2016. Hiện nay, kết quả này vẫn được lưu trong danh sách các bộ sinh phẩm đã được WHO đánh giá và không đảm bảo các tiêu chí của EUL".

Kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á chưa được WHO công nhận.

Theo vị chuyên gia, một bộ kit xét nghiệm COVID-19 không nhất thiết phải được WHO công nhận mới được đưa ra sử dụng. Việt Nam cũng có những quy chuẩn có thể đánh giá hiệu quả sử dụng của kit xét nghiệm, nếu bộ test đó đạt các tiêu chuẩn kiểm định của Bộ Y tế là có thể được cấp phép sử dụng trong nước.

"WHO không phải là tiêu chuẩn bắt buộc để quyết định bộ test có được sử dụng hay không. Các quốc gia đều có các tiêu chuẩn kiểm định, nếu sinh phẩm đạt các tiêu chuẩn này là có thể sử dụng trong nước.

Việc cấp phép của WHO có 2 ý nghĩa: Thứ nhất, điều này chứng tỏ test đó được đánh giá chặt chẽ hơn so với tiêu chuẩn trong nước, đặc biệt là theo các tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Thứ 2, với cấp phép của WHO là một công nhận mang tính quốc tế, là tiền để rất tốt để xuất khẩu sinh phẩm", vị chuyên gia nói.

Vào tháng 3/2020, test của Việt Á đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tạm thời. Sau 6 tháng, các địa phương thử nghiệm đánh giá lại để được cấp phép chính thức.

Chuyên gia chia sẻ thêm: "Vấn đề của Việt Á đã không trung thực, diễn giải sai thư trả lời của WHO, mạo nhận kết quả kiểm định. Còn bộ kit của Việt Á đã vượt qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trong nước và được cấp phép chính thức vào tháng 12/2020, nên vẫn chưa có dấu hiệu cho thấy bộ kit này không đảm bảo chỉ tiêu chất lượng hay có vấn đề về mức độ chính xác".

Bộ kit test do Công ty Việt Á sản xuất là bộ kit test đầu tiên do Việt Nam sản xuất. Về mặt công nghệ thì bộ kit này cũng không phải đầu tư nghiên cứu nhiều do quy trình và hiểu biết về PCR đã được hoàn thiện từ lâu. Công ty nhập nguyên liệu từ nước ngoài về, phối trộn kết hợp các phản ứng đơn (singleplex), tối ưu cho một phản ứng phát hiện đồng thời nhiều gen đích của virus SARS-CoV-2 (multiplex).

"Về mặt khoa học thì những cải tiến trong bộ kit của Việt Á so với kit chuẩn của CDC Hoa Kỳ không phải thành tựu gì đột phá và nhiều nơi trên thế giới cũng làm được như vậy. Tuy nhiên, bộ kit này lần đầu tiên được sản xuất tại Việt Nam cho nên mới được truyền thông nhắc tới nhiều trong giai đoạn đó", chuyên gia cho biết.

Tiêu chuẩn để 1 bộ kit được cấp phép

Vị chuyên gia cho biết một bột kit khi được cấp phép sử dụng sẽ phải được thử nghiệm trong điều kiện phòng thí nghiệm hay còn gọi là nghiên cứu tiền lâm sàng. Nếu như các tiêu chuẩn căn bản như độ nhạy, độ đặc hiệu đạt tiêu chuẩn được Bộ Y tế quy định thì sẽ chuyển sang bước làm kiểm định lâm sàng.

Trong tình huống khẩn cấp, sau bước kiểm định lâm sàng sẽ tới bước cấp phép tạm thời, trong 6 tháng. Trong thời gian này, bộ kit được sử dụng thử nghiệm trong thực tế ở nhiều nơi và trên số mẫu lớn, có thể bộc lộ nhược điểm mà giai đoạn trước chưa đánh giá được hết. Nếu bộ kit vượt qua được bước thử nghiệm lâm sàng thứ hai này thì mới được cấp phép chính thức.

"Bộ kit được cấp chính thức sẽ phải đáp ứng các yêu cầu về độ nhạy, độ đặc hiệu, độ lặp lại, độ chính xác… Ngoài ra, còn các các tiêu chuẩn khác về độ ổn định, bảo quản, ngưỡng tối thiểu để phát hiện gen mục tiêu…

Ở giai đoạn kiểm định đầu tiên, do số mẫu giới hạn nên một số kit có thể đạt kết quả độ nhạy, độ đặc hiệu rất cao, thậm chí là tuyệt đối như kết quả mà Việt Á đã công bố. Nhưng trong thực tế sẽ không có bộ kit nào đảm bảo được các tiêu chí này 100%.

Vì thế nên giai đoạn đánh giá lâm sàng trong thực tế sử dụng có vai trò rất quan trọng để đánh giá chính xác chất lượng bộ kit.

Trong giai đoạn này, toàn bộ mẫu sử dụng là mẫu tách chiết trực tiếp (mẫu "tươi" lấy từ người tham gia xét nghiệm) và các yếu tố sai số phân tích và tiền phân tích, như trong vấn đề thao tác xử lý mẫu, sẽ đều ảnh hưởng tới kết quả đánh giá", chuyên gia nói.

Tham khảo thêm báo cáo công khai EUL của WHO về kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á TẠI ĐÂY.